HK Neopharm Limited ist einer der zuverlässigsten Hersteller und Lieferanten von Lenalidomid-API in China und zeichnet sich durch hochwertige Produkte und einen guten Preis aus. Bitte seien Sie versichert, dass Sie hier Lenalidomid-API auf Lager kaufen und ein Angebot von unserer Fabrik erhalten. Kundenspezifische Bestellungen sind willkommen.
Lenalidomid API (CAS 191732-72-6) ist ein zentraler immunmodulatorischer antineoplastischer Wirkstoff der zweiten Generation in der weltweiten klinischen Praxis. Es vereint vier Kernaktivitäten: direkte Abtötung von Tumorzellen, Immunaktivierung, Antiangiogenese und Umkehrung der Arzneimittelresistenz. Es ist ein Eckpfeiler für die Behandlung von hämatologischen Malignomen wie dem multiplen Myelom, dem myelodysplastischen Syndrom und dem Lymphom sowie eine wichtige synergistische Komponente in Kombinationstherapien für solide Tumoren und nimmt eine Schlüsselposition auf dem globalen Markt für antineoplastische Arzneimittel ein.
Technische Spezifikationen
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Produktname |
Lenalidomid-API |
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Synonyme |
CAS 191732-72-6, Lenalidomid-Pulver, Lenalidomid-Rohstoff, Lenalidomid API 191732-72-6 |
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Eigenschaften |
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver |
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CAS-Nummer |
191732-72-6 |
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Test |
Größer als oder gleich 99,5 % (HPLC, unterliegt dem Echtheitszertifikat) |
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Formel |
C13H13N3O3 |
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Paket |
Technisches Paket |
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Lagerung |
Bei -20 Grad lagern |
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Struktur |
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Lenalidomid API wirkt über den Kernmechanismus des molekularen Kleber-Targetings. Es bindet spezifisch an den Ubiquitin-Ligase-Komplex Cereblon (CRBN) E3, baut onkogene Transkriptionsfaktoren wie Ikaros und Aiolos präzise ab, blockiert Tumorzellproliferationssignale und induziert Apoptose. Gleichzeitig aktiviert es die Aktivität von T-Zellen und NK-Zellen, verbessert die Immunüberwachung, hemmt die Tumorangiogenese und blockiert das Fortschreiten des Tumors über mehrere Wege. Maßgebliche Daten bestätigen, dass Lenalidomid-Pulver in Kombination mit Dexamethason bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom eine objektive Ansprechrate von 60,6 % erreicht. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit beträgt 13,9 Monate und die Gesamtüberlebenszeit übersteigt 3 Jahre, was der konventionellen Chemotherapie weit überlegen ist. Seine Neurotoxizität ist deutlich geringer als bei Thalidomid, was es für eine langfristige Erhaltungstherapie sicherer macht.
Produktmerkmale
Lenalidomid-Rohstoff ist ein cremefarbenes bis hellgelbes kristallines Pulver. Es ist geruchlos, hat einen bitteren Geschmack, eine gleichmäßige Kristallform und eine ausgezeichnete Fließfähigkeit. Als hochwirksamer antineoplastischer Wirkstoff weist unser Produkt einen Hauptbestandteilgehalt von mindestens 99 % auf, wobei die maximale Einzelverunreinigung höchstens 0,10 % beträgt. Schlüsselindikatoren wie Restlösungsmittel, Schwermetalle (Pb, As, Cd, Hg usw.), elementare Verunreinigungen, bakterielle Endotoxine und mikrobielle Grenzwerte übertreffen alle die internationalen Anforderungen. Unsere Partnerfabriken übernehmen umweltfreundliche Syntheseverfahren und eliminieren herkömmliche giftige halogenierte Reagenzien. Durch katalytische Eintopfkopplung und effiziente reduktive Cyclisierungstechnologien wird die Gesamtausbeute auf über 75 % gesteigert und erfüllt damit globale Umweltstandards für die pharmazeutische Produktion.
Lenalidomid API ist äußerst zielgerichtet und wirkt schnell. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 0,5–1,5 Stunden erreicht, mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden. Bei einmal täglicher Dosierung bleiben wirksame Plasmakonzentrationen erhalten. Im Hinblick auf Immunmodulation und Resistenzumkehr reduziert Lenalidomid API entzündungsfördernde Faktoren wie TNF- und IL-6 und erhöht die Zytotoxizität von Immunzellen. In Kombination mit Chemotherapie, zielgerichteten Wirkstoffen oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren kehrt es die Tumorresistenz um das 4- bis 8-fache um, verbessert die Wirksamkeit der Chemotherapie um mehr als 30 % und reduziert kardiale, gastrointestinale und andere chemotherapiebedingte Toxizitäten. Lenalidomid API zeigt keine signifikante Nephrotoxizität oder Hepatotoxizität. Hämatologische Nebenwirkungen vom Grad 3/4 sind kontrollierbar und werden durch Dosisanpassung schnell gelindert. Es verursacht keine Alopezie oder schweres Erbrechen, wie sie für eine konventionelle Chemotherapie typisch sind, was zu einer hohen Patientenverträglichkeit und einer Eignung für die Langzeitanwendung bei älteren und gebrechlichen Krebspatienten führt.
Vollständige Qualitätskontrolle und stabile Qualität
Kontrolle der vollständigen Prozessrückverfolgbarkeit
Wir arbeiten mit führenden zertifizierten Partnerfabriken zusammen, um eine vollständige Kettensteuerung für Lenalidomid API 191732-72-6 vom Ausgangsmaterial bis zur Lieferung der fertigen Waren zu implementieren. Die Ausgangsmaterialien werden von qualifizierten Lieferanten bezogen, wobei jeder Charge ein Echtheitszertifikat beiliegt. Prozesse wie Synthese, Reinigung, Trocknung, Mahlung und Verpackung werden vollständig in GMP-Reinräumen mit Echtzeitaufzeichnung der Prozessparameter durchgeführt. Jeder Charge wird eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, wobei die Testdaten vollständig gespeichert werden, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Überprüfbarkeit und erneute Tests während der gesamten Produktion, Inspektion, Lagerung und des Transports ermöglicht. Jede Lieferung von Lenalidomid-Rohmaterial wird von einem vollständig konformen Analysezertifikat begleitet, das Inhalt, verwandte Substanzen, Feuchtigkeit, Rückstände beim Glühen, Schwermetalle, Restlösungsmittel, mikrobielle Grenzwerte, Kristallformidentifizierung und andere Elemente abdeckt, mit authentischen und überprüfbaren Daten zur Unterstützung inländischer und internationaler Registrierungsanträge.
Strenge Standard- und Compliance-Sicherheit
Lenalidomid API hält sich strikt an die Pharmakopöestandards ICH Q7, USP, EP, JP und CP und führt umfassende Tests durch, darunter HPLC-Assay, GC-Restlösungsmittelanalyse, ICP-MS-Elementarverunreinigungsanalyse, XRD-Kristallformidentifizierung und mikrobielle Grenzwertprüfung. Die wichtigsten Spezifikationen übertreffen die internationalen Arzneibuchstandards. Das Produkt verfügt über ein umfassendes globales Registrierungsunterstützungssystem, das eine vollständige Dokumentation einschließlich DMF-Dateien, technischer Pakete, Stabilitätsdaten und Berichten zur Bewertung genotoxischer Verunreinigungen bereitstellt. Dies unterstützt Kunden dabei, Prüfungen durch Regulierungsbehörden in Europa, den Vereinigten Staaten, Japan, Südkorea, Südostasien, dem Nahen Osten und anderen Regionen erfolgreich zu bestehen, was eine effiziente Kommerzialisierung fertiger Formulierungen ermöglicht.
Kontinuierliche Optimierung des Qualitätssystems
Unterstützt durch laufende technologische Verbesserungen in Partnerfabriken optimieren wir kontinuierlich die Synthese- und Reinigungsprozesse von Lenalidomid-Pulver, um Reinheit, Stabilität, Produktionseffizienz und Kosteneffizienz zu verbessern. Es wird ein robustes System zur Behandlung von Abweichungen, zur Änderungskontrolle und zur jährlichen Qualitätsüberprüfung mit regelmäßigen Benchmarking- und Aktualisierungsmaßnahmen eingerichtet, um eine einheitliche und stabile Qualität in jeder Charge des Lenalidomid-API zu gewährleisten und den Kunden eine langfristig zuverlässige Rohstoffversorgung zu bieten.
Anwendungsszenarien
Hämatologische Malignome
Lenalidomid API ist ein zentraler Rohstoff für die Erstlinien-, Zweitlinien- und Erhaltungstherapie des multiplen Myeloms. Die Kombination mit Dexamethason ist eine Standardbehandlung bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom; Es wird auch zur Erhaltung nach einer autologen Stammzelltransplantation eingesetzt, wodurch das progressionsfreie Überleben um mehr als das Doppelte verlängert und das Risiko eines erneuten Auftretens erheblich verringert wird. Darüber hinaus ist Lenalidomid API für Mantelzelllymphom, follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum indiziert. In Kombination mit Rituximab im R2-Regime erreicht die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate 77 %, wobei die Nebenwirkungsrate geringer ist als bei einer Chemotherapie, was eine sicherere Option für Lymphompatienten darstellt.
Adjuvante Therapie bei soliden Tumoren
Das Produkt moduliert die Mikroumgebung des soliden Tumors und verbessert die Tumorperfusion. In Kombination mit Cisplatin, Paclitaxel, Anthrazyklinen oder PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhöht es die Tumorhemmrate um mehr als 40 % und kehrt die Multiresistenz um. Es eignet sich zur Sensibilisierung und Toxizitätsreduzierung bei soliden Tumoren, einschließlich Lungen-, Leber-, Brust- und Darmkrebs, was der Ausweitung der Anwendung antineoplastischer Kombinationstherapien förderlich ist.
Innovative Arzneimittelforschung und -standardreferenz
Lenalidomid-Pulver kann als Referenzstandard und Arbeitsstandard für pharmakologische und toxikologische Studien, pharmakokinetische Tests, Formulierungsscreening und die Festlegung von Qualitätsstandards verwendet werden. Darüber hinaus unterstützt es die Forschung und Entwicklung von Lenalidomid-Derivaten, Prodrugs, Nanopartikeln, oralen Retardpräparaten und anderen innovativen Arzneimitteln, wodurch Durchbrüche in der onkologischen Forschung und Entwicklung ermöglicht und die Bedürfnisse von Universitäten, Forschungseinrichtungen und Pharmaunternehmen erfüllt werden.
Verpackung und Transport
Lenalidomid-Pulver ist in pharmazeutischen Aluminiumfolienbeuteln mit Trockenmittel und Lichtschutz vakuumversiegelt und in feuchtigkeitsbeständigen Faserfässern oder Kunststofffässern untergebracht. Die Verpackung bietet Lichtbeständigkeit, Feuchtigkeitsschutz, Oxidationsbeständigkeit und physikalische Haltbarkeit, um eine stabile Qualität während Lagerung und Versand zu gewährleisten. Standardverpackung: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Auf Anfrage sind auch kundenspezifische Verpackungen mit anpassbaren Spezifikationen und Materialien erhältlich. Die Logistik hält sich strikt an die Transportstandards für Pharmazeutika und gefährliche Güter und sorgt durchgehend für den Versand bei konstanter Temperatur und Lichtschutz. Der Inlandsvertrieb wird von professionellen Pharmalogistikteams abgewickelt; Der internationale Transport entspricht den UN-Vorschriften und bietet Luftfracht, Seefracht und internationalen Expressverkehr mit vollständiger Sendungsverfolgung für eine sichere und pünktliche Lieferung. Wir verfügen über umfassende Exportqualifikationen, Zolldokumente und Speditionsressourcen, um eine effiziente und konforme Zollabfertigung für globale Kunden zu ermöglichen.
Unsere Vorteile
Stabile Kapazität und Lagerbestand
Wir verfügen über langfristige Lieferverträge mit mehreren GMP-, FDA- und CEP-zertifizierten Partnerfabriken, die eine schnelle Reaktion auf dringende und große Bestellungen ermöglichen. Wir unterstützen F&E-Pilotversuche und die Beschaffung großer Mengen mit langfristiger Vertragslieferung, um die Stabilität der Lieferkette sicherzustellen.
Qualitätssicherung auf höchstem Niveau
Die Produkte stammen aus zertifizierten Fabriken mit strenger Qualitätskontrolle im gesamten Prozess. Die Reinheit des Lenalidomid-API liegt stabil bei mindestens 99,0 %. Risiken, einschließlich Genotoxizität und Schwermetalle, werden streng kontrolliert, was eine wesentliche Gewährleistung der Formulierungssicherheit und des Forschungs- und Entwicklungserfolgs darstellt und Kunden bei der Entwicklung hochwertiger antineoplastischer Präparate unterstützt.
Ausgereifter Export und globaler Service
Mit mehr als 10 Jahren globaler Exporterfahrung und einem vollständigen System aus Zollanmeldung, Inspektion, Logistik und Dokumentation können wir Lenalidomid API (CAS 191732-72-6) in über 100 Länder und Regionen liefern, darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, Südkorea, Südostasien, den Nahen Osten und Südamerika. Wir bieten auch mehrsprachigen Support, der einen stabilen Nachschub gewährleistet.
Anpassung und technischer Support
Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen, einschließlich einstellbarer Partikelgröße, Trocknungsmethode und Verpackungsspezifikationen. Wir unterstützen Kunden bei der Lösung technischer Herausforderungen in der Formulierungsforschung und -entwicklung, Produktion und Registrierung.
Umfassendes After-Sales-System
Wir haben ein 7×12-Stunden-Schnellreaktionssystem eingerichtet, um Bestell-, Logistik-, Qualitäts- und technische Probleme umgehend zu lösen und so ein sorgenfreies Erlebnis von der Anfrage über die Beschaffung und den Empfang bis zur Nutzung zu gewährleisten und unseren Kunden Beschaffungsdienstleistungen aus einer Hand zu bieten.
FAQ
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