HK Neopharm Limited ist einer der zuverlässigsten Hersteller und Lieferanten von Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektionen in China und zeichnet sich durch hochwertige Produkte und einen guten Preis aus. Bitte seien Sie versichert, dass Sie hier Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektionen auf Lager kaufen und ein Angebot von unserer Fabrik erhalten. Kundenspezifische Bestellungen sind willkommen.
Dexmedetomidin-HCl-Injektion ist ein hochselektiver ₂-adrenerger Rezeptoragonist zur intravenösen Sedierung. Als zentrales Sedativum im perioperativen Bereich und auf der Intensivstation bietet es einzigartige klinische Vorteile wie Sedierung, Analgesie, Anxiolyse, stabile Hämodynamik und keine signifikante Atemdepression. Es ist das bevorzugte Beruhigungsmittel, das weltweit in Anästhesie- und Intensivrichtlinien empfohlen wird.
Technische Spezifikationen
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Produktname |
Dexmedetomidin-HCl-Injektion |
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Synonyme |
Dexmedetomidin-HCl-Injektion |
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Eigenschaften |
Farblose klare Flüssigkeit |
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CAS-Nummer |
145108-58-3 |
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Test |
Größer als oder gleich 99,0 % (HPLC, unterliegt dem Echtheitszertifikat) |
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Formel |
C₁₃H₁₆N₂·HCl |
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Paket |
Technisches Paket |
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Lagerung |
Bei 2-8 Grad lagern |
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Struktur |
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Dexmedetomidin 1 ml und Dexmedetomidin 2 ml werden aus hochreinem Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Rohstoff unter Verwendung einer sterilen Herstellungstechnologie hergestellt und zeichnen sich durch eine strenge Kontrolle der Verunreinigungen, eine hervorragende Stabilität und eine hervorragende Chargenkonsistenz aus. Sie erfüllen die gesamten klinischen Anforderungen der adjuvanten Sedierung in der Vollnarkose, der Sedierung mit maschineller Beatmung auf der Intensivstation, der präoperativen Anxiolyse und der prozeduralen Sedierung und bieten sichere, kontrollierbare und aktivierbare Sedierungslösungen von hoher Qualität für die Anästhesie und die Intensivmedizin.
Produktmerkmale
Durch die Dexmedetomidin-HCl-Injektion wird durch die selektive Stimulierung der ₂-Rezeptoren im Locus coeruleus ein erweckbarer, leicht erweckbarer Sedierungszustand mit klarem Bewusstsein erreicht, der den natürlichen Schlaf nachahmt. Dies unterscheidet es von herkömmlichen Sedativa und erhöht die klinische Sicherheit und Flexibilität.
Hohe Atemsicherheit: Keine signifikante Atemdepression bei wirksamen Sedativa-Dosen, wodurch die Risiken bei der Atemwegsbehandlung auf Intensivstationen und in perioperativen Umgebungen erheblich reduziert werden.
Stabile Hämodynamik: Hemmt eine übermäßige sympathische Aktivierung, stabilisiert Herzfrequenz und Blutdruck, reduziert den myokardialen Sauerstoffverbrauch und Belastungsschäden und verbessert die perioperative Sicherheit.
Synergistische analgetische Wirkung: Verbessert die Wirksamkeit von Opioiden und Anästhetika, reduziert deren Dosierung und verringert Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und verzögerte Genesung.
Anxiolyse und Anti-Frösteln: Lindert präoperative Ängste und intraoperativen Stress, verhindert und behandelt wirksam Frösteln nach-Anästhesie und verbessert den Patientenkomfort.
Dexmedetomidin 0,1 mg und Dexmedetomidin 0,2 mg werden unter strikter Einhaltung internationaler GMP-Standards in einer Reinraumumgebung der Klasse B+A hergestellt und einer abschließenden Sterilfiltration, aseptischen Abfüllung, 100 % Sichtprüfung und Pyrogentests unterzogen, um Sterilität sowie pyrogen- und partikelfreie Qualität sicherzustellen. Schlüsselindikatoren einschließlich verwandter Substanzen, Enantiomere, pH-Wert und osmotischer Druck erfüllen die Anforderungen des Arzneibuchs und der ICH. Stabile Chargen und rückverfolgbare Daten unterstützen zuverlässig die Rezepturentwicklung, Konsistenzbewertung und Registrierungsanwendungen.
Vollständige-Qualitätskontrolle und gleichbleibende Qualität
Qualität ist die zentrale Wettbewerbsfähigkeit der Dexmedetomidin-HCl-Injektion. Wir haben ein vollständiges-Prozessqualitätskontrollsystem eingerichtet, das vom Eingang des Rohmaterials bis zur Freigabe des fertigen Produkts reicht und die klinische Forschung und Entwicklung sowie die Registrierung von Medikamenten und Pharmazeutika mit stabiler und zuverlässiger Qualität unterstützt.
Rohstoff- und Zubereitungskontrolle Es werden nur hoch-reine Dexmedetomidinhydrochlorid-Rohstoffe verwendet, die den Arzneibuchstandards entsprechen und vor der Verwendung vollständig getestet werden. Die Präparate werden mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt, wobei der pH-Wert (4,0–6,0) und der osmotische Druck streng kontrolliert werden. Die Stabilität der Formulierung ist optimiert, um Kristallisation und Abbau zu verhindern und Verunreinigungen und Isomere aus der Quelle zu kontrollieren.
Steriler Prozess und ReinigungssicherheitDie gesamte Produktion wird unter geschlossenen aseptischen Bedingungen mit 0,22 μm Sterilfiltration, stickstoffgespülter Abfüllung und Endsterilisation durchgeführt, um Mikroorganismen, Endotoxine und sichtbare Partikel wirksam zu kontrollieren. Die fertigen Produkte werden einer mehrstufigen Filtration und Sichtprüfung unterzogen, um Klarheit, stabile Eigenschaften und die vollständige Einhaltung der strengen Sicherheitsanforderungen für Injektionen sicherzustellen.
Test- und Freigabemanagement Jede Charge von Dexmedetomidin 1 ml und Dexmedetomidin 2 ml wird mit einem vollständigen COA-Bericht geliefert, der Beschreibung, Identifizierung, pH-Wert, verwandte Substanzen, Isomere, Analyse, Sterilität, bakterielle Endotoxine, sichtbare Partikel und andere vollständige Artikel enthält. Die Testdaten sind vollständig rückverfolgbar und weisen eine hervorragende Konsistenz von Charge zu Charge auf. Sie erfüllen strenge Qualitätsstandards für den klinischen Einsatz, Pilotchargen in Forschung und Entwicklung sowie Registrierungsanträge.
Produktstabilität und -konsistenz Ein umfassendes Stabilitätsprogramm, das Stresstests, beschleunigte Tests und Langzeitlagerungsüberwachung umfasst, wurde eingerichtet, um die Stabilität unter lichtgeschützten, kühlen und versiegelten Bedingungen zu überprüfen. Der Abbau und das Wachstum von Verunreinigungen werden wirksam kontrolliert, so dass während der gesamten Haltbarkeitsdauer keine signifikanten Veränderungen im Aussehen, im Gehalt und in den damit verbundenen Substanzen auftreten und somit eine sichere und wirksame klinische Verwendung gewährleistet ist.
Anwendungsszenarien
Dexmedetomidin-HCl-Injektion wird hauptsächlich zur Sedierung in perioperativen und intensivmedizinischen Umgebungen eingesetzt und deckt klinische und Forschungs- und Entwicklungsszenarien in mehreren Abteilungen ab:
Anästhesie und chirurgische Sedierung:
Sedierung zur endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung unter Vollnarkose, Unterstützung der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose, Stabilisierung der Durchblutung und Reduzierung der Narkosedosis.
Sedierung auf der Intensivstation:
Sedierung für intubierte und beatmete Patienten auf Intensivstationen mit kontinuierlicher Infusion bis zu 24 Stunden, sicherer Verträglichkeit, einfacher Erregung und bequemer Patientenbeurteilung.
Verfahrenssedierung:
Sedierung für kurze Eingriffe, einschließlich Endoskopie, Intervention und Radiologie, sorgt für Anxiolyse, Analgesie und schnelle Genesung und verbessert die Compliance und den Komfort.
Präoperatives / postoperatives Management:
Präoperative Angstlinderung, postoperative Vorbeugung gegen Schüttelfrost und adjuvante Analgesie zur Verbesserung der Genesungsqualität und des Patientenerlebnisses.
Forschung und Entwicklung und Registrierung:
Wird für die Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien, Konsistenzbewertung, pharmakodynamische und toxikologische Tests sowie Referenzstandards und Testvorbereitungen für Registrierungsanträge verwendet.
Verpackung und Transport
In Anbetracht der Empfindlichkeit der Dexmedetomidin-HCl-Injektion gegenüber Licht und Temperatur wird ein vollständiger -Prozessschutzplan angepasst, um eine stabile Qualität von der Fabrik bis zur Auslieferung sicherzustellen.
Licht-dicht versiegelte Verpackung:
Braune Ampullen oder lichtgeschützte Fläschchen zur sterilen Verpackung sowie lichtbeständige Kartons und stoßfeste Verpackungen, um lichtbedingten Abbau zu verhindern und Sterilität und Klarheit zu gewährleisten.
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle:
Durchgehend gekühlter Kettentransport mit kontrollierter Temperatur von höchstens 20 Grad, ausgestattet mit Echtzeit-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsüberwachung, um hohe Temperaturen und Gefrier-{3}}Auftauzyklen zu vermeiden und die Stabilität der Formulierung aufrechtzuerhalten.
Lagerverwaltung:
GMP-konforme Kühllager mit getrennter Lagerung und FIFO-Richtlinie; Regelmäßige Stabilitätsproben und Haltbarkeitswarnung zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung, Pilotprojekten und kommerzieller Lieferung.
Konformer Transport:
Qualifizierte GSP-zertifizierte Pharmalogistiker mit vollständigem Schutz vor Stößen, Stürzen und Kontaminationen. Komplette Zollabwicklung und Dokumentation für internationale Sendungen, um eine weltweit konforme Lieferung sicherzustellen.
Vollständige-Rückverfolgbarkeit der Kette:
Vollständige Rückverfolgbarkeit von der Produktion über die Lagerung und den Transport bis zur Auslieferung mit schneller Reaktion auf Auffälligkeiten, um die Produktsicherheit und die Rechte der Kunden zu gewährleisten.
Unsere Vorteile
Ausgereifter steriler Prozess, stabile Qualität. Einsatz bewährter Injektionsherstellungstechnologie, um Sterilität, pyrogenfreie und sichtbare{1}partikelfreie Qualität mit ausgezeichneter Chargenkonsistenz zu gewährleisten. Die vollständige GMP-Konformität erfüllt die Anforderungen von ChP, USP und EP für den klinischen und Registrierungsgebrauch.
Präzise Kontrolle von Verunreinigungen, sicher und zuverlässig. Strenge Kontrolle von verwandten Substanzen, Isomeren, Restlösungsmitteln und Endotoxinen, mit genauen Tests und hoher Sicherheit. Jede Charge bietet vollständige Echtheitszertifikate, HPLC-Chromatogramme, Sterilitäts- und Pyrogenberichte zur Unterstützung von Registrierungsanträgen.
Große-stabile Versorgung, zuverlässige Lieferung Ausgestattet mit großen-sterilen Produktionslinien mit ausreichendem Lagerbestand und stabiler Lieferung. Eine schnelle Reaktion auf Klein-, Pilot- und kommerzielle Bestellungen stellt eine kontinuierliche Versorgung sicher und reduziert Risiken in der Lieferkette.
Vollständige Compliance-Dokumente, umfassender technischer Support. Vollständige GMP-Compliance-Dokumente, Echtheitszertifikate, Sicherheitsdatenblätter, Prozessdaten und Stabilitätsberichte sind verfügbar. Das professionelle Team unterstützt die Formulierungsoptimierung, die Konsistenzbewertung und die Erstellung des Registrierungsdossiers mit umfassender technischer Unterstützung.
Professionelle Verpackung und Lagerung, Qualitätssicherung. Maßgeschneiderte lichtdichte, sterile und stoßfeste Verpackungen sowie kühle Lagerungs- und Transportlösungen gewährleisten vollständige Sterilität, Stabilität und Sicherheit des Prozesses und garantieren, dass die Produkte bei der Lieferung den klinischen und F&E-Standards entsprechen.
FAQ
Wenn Sie mit dem Bedarf an Beruhigungsmitteln in perioperativen und Intensivstationen vertraut sind und an einer stabilen Versorgung und professionellen unterstützenden Dienstleistungen mit qualitativ hochwertiger Dexmedetomidin-HCl-Injektion interessiert sind, können Sie uns gerne für eine Zusammenarbeit kontaktieren. Wir bieten genaue und zeitnahe Angebote, einen -zu{3}eins technischen Support und maßgeschneiderte Kooperationspläne von F&E-Versuchen und Pilotverifizierung bis hin zur kommerziellen Lieferung und bieten stabile und zuverlässige Vorbereitungsunterstützung für Ihre Anästhesie- und Intensivpflege-Pharmaprojekte.
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