Tamoxifen-Citrat-Pulver (CAS 54965-24-1) ist einer der am häufigsten verwendeten und am längsten etablierten Anti-Östrogen-Antitumor-Rohstoffe in der weltweiten klinischen Praxis und besonders wirksam bei der endokrinen Therapie von Brustkrebs. Es zeichnet sich durch hohe Reinheit, hohe Stabilität und Bioverfügbarkeit aus und wird in der Forschung und Entwicklung sowie in der Großserienproduktion von oralen Präparaten eingesetzt und bietet standardisierte und zugängliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs.
Technische Spezifikationen
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Produktname |
Tamoxifencitrat-Pulver |
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Synonyme |
Tamoxifencitrat API, Tamoxifencitrat-Rohstoff |
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Eigenschaften |
Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver |
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CAS-Nummer |
54965-24-1 |
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Test |
Größer als oder gleich 99,0 % (HPLC, unterliegt dem Echtheitszertifikat) |
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Formel |
C32H37NO8 |
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Paket |
Technisches Paket |
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Lagerung |
Bei 4 Grad, verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt lagern |
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Struktur |
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Produktmerkmale
Tamoxifen Citrate API ist ein nicht-steroidaler Antiöstrogen-Wirkstoff. Es bindet selektiv an Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen und blockiert auch die Östrogen-vermittelte Signalübertragung. In Tumorzellen hemmt es die DNA- und RNA-Synthese, verlangsamt die Proliferation und induziert einen Stillstand des Zellzyklus und Apoptose, was sich stark auf Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs auswirkt. Der Wirkstoff wird vom Z--Isomer dominiert, mit starker Anti-{8}}Aktivität, klarer klinischer Wirksamkeit und vollständigen Sicherheitsdaten, was ihn zu einem erstklassigen Grundrohstoff für den weltweiten klinischen Einsatz macht.
Es wird mit optimierten Synthese- und mehrstufigen Reinigungsprozessen hergestellt und weist eine stabile Reinheit von mindestens 99,0 % auf. Die Schlüsselindikatoren für Verunreinigungen, Isomere, Restlösungsmittel und Schwermetalle entsprechen vollständig den ChP-, USP- und EP-Standards und erfüllen damit die globalen Registrierungsanforderungen. Der geschlossene und standardisierte Produktionsprozess vermeidet effektiv Kreuzkontaminationen und Zersetzung, mit geringen Chargenunterschieden und ausgezeichneter Langzeitlagerstabilität, wodurch eine gleichbleibende Qualität der fertigen Zubereitungen gewährleistet wird.
Es verfügt über eine gute Fließfähigkeit, eine gleichmäßige Partikelgröße und stabile chemische Eigenschaften und erfüllt die Prozessanforderungen von Tabletten, Kapseln, Lösungen zum Einnehmen und anderen Dosierungsformen mit stabiler Auflösung und hoher Bioverfügbarkeit. Tamoxifencitrat-Rohstoff eignet sich für die industrielle kontinuierliche Produktion zur Verbesserung der Effizienz.
Vollständige-Qualitätskontrolle und gleichbleibende Qualität
Ende-bis-Ende der Rückverfolgbarkeitsverwaltung
Von der Rohstoffbeschaffung über die Synthese, Reinigung, Trocknung und Zerkleinerung bis hin zur Verpackung und Freigabe des fertigen Produkts wird eine vollständige Rückverfolgbarkeitskette aufgebaut. Jeder Charge von Tamoxifen Citrate API liegt ein vollständiger COA-Bericht mit Echtzeitaufzeichnung der wichtigsten Prozessparameter bei, wodurch nachverfolgbare Quellen, kontrollierbare Prozesse und überprüfbare Qualität sichergestellt werden.
Strenge Prüfstandards
Unter strikter Einhaltung der ICH-Richtlinien und internationalen Arzneibuchstandards wird das Produkt umfassenden Tests unterzogen, einschließlich Assay, verwandte Substanzen, Isomerenverhältnis, Trocknungsverlust, Schmelzpunkt, pH-Wert, Restlösungsmittel und mikrobielle Grenzwerte. Für jede Charge ist eine pharmazeutische-Qualität gewährleistet.
Stabiler Prozess und kontinuierliche Optimierung
Die angewandten Synthesewege sind ausgereift und kontrollierbar genug, um Nebenprodukte zu reduzieren und Ausbeute und Reinheit zu verbessern. Durch routinemäßige Prozessvalidierung, Stabilitätsstudien und Qualitätsaudits werden Produktions- und Testmethoden kontinuierlich optimiert, um eine langfristige, stabile Versorgung zu gewährleisten und die hohen Standards globaler Kunden zu erfüllen.
Umfassendes Compliance-System
Das Qualitätssystem umfasst Forschung und Entwicklung, Produktion, Tests, Lagerung und Transport und entspricht den internationalen Vorschriften für das Management pharmazeutischer Wirkstoffe. Vollständige Registrierungsdokumente einschließlich HNMR-, LC-MS-, IR-, Verunreinigungsanalyse- und Stabilitätsdaten stehen zur Unterstützung der weltweiten Arzneimittelregistrierung und konformen Verkäufen zur Verfügung.
Anwendungsszenarien
Tamoxifen Citrate API ist für die adjuvante Therapie nach einer Operation, die Salvage-Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs sowie für die Chemoprävention bei Hochrisikopopulationen indiziert und deckt den gesamten Zyklus der klinischen Behandlung ab.
Produktion klinischer Präparate
Tamoxifen Citrate API wird zur Herstellung von Tamoxifencitrat-Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen, Kapseln mit verzögerter Freisetzung und anderen konformen Präparaten unter strikter Einhaltung der CP-, USP- und EP-Standards verwendet. Es unterstützt die adjuvante Therapie zur Reduzierung des Rezidivrisikos, die Salvage-Therapie zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs und die Chemoprävention zur Reduzierung der Inzidenz in Hochrisikogruppen und deckt den gesamten Zyklus der Brustkrebsbehandlung ab.
Formulierungsforschung und -entwicklung sowie Prozessskalierung-Up
Tamoxifencitrat-Rohmaterial wird zum Formulierungsscreening (Tabletten, Kapseln, orale Lösungen), zur Auflösungsoptimierung (Verbesserung der Auflösung und Bioverfügbarkeit) und zur Prozessskalierung -von Laborversuchen bis hin zur Pilot- und kommerziellen Produktion verwendet und hilft Pharmaunternehmen dabei, Arbeitsabläufe zu optimieren, Kosten zu senken und die Zeit-bis-zu verkürzen.
Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel
Tamoxifen-Citrat-Pulver (CAS 54965-24-1) wird für Grundlagenforschung zur Östrogenrezeptor-Signalisierung, Tumorzellproliferation und Arzneimittelresistenzmechanismen verwendet, um das molekulare Verständnis von Brustkrebs zu vertiefen; für die Kombinationstherapieforschung von Chemotherapie, gezielter Therapie und endokriner Therapie zur Optimierung klinischer Behandlungspläne; und für die Forschung und Entwicklung von Nanoformulierungen und gezielten Abgabesystemen, um klinische Anwendungen zu erweitern und das Patientenerlebnis zu verbessern.
Verpackung und Transport
Standard-Schutzverpackung
Die doppelschichtige Verpackung mit versiegelten Beuteln und Aluminiumfolienbeuteln in pharmazeutischer Qualität- sowie feuchtigkeitsbeständigen Puffern und versiegelten Fässern blockiert effektiv Licht, Feuchtigkeit und Leckagen, um die Stabilität von Tamoxifen Citrate API während der Lagerung und des Transports aufrechtzuerhalten. Für Laborversuche, Pilot- und Großproduktionen stehen kundenspezifische Verpackungen zur Verfügung.
Standardlogistik und Temperaturkontrolle
Der Transport erfolgt unter trockenen und dunklen Bedingungen mit vollständiger Sendungsverfolgung, um eine sichere und pünktliche Lieferung zu gewährleisten. Für internationale Bestellungen werden vollständige Zolldokumente, Echtheitszertifikate und Ursprungszeugnisse bereitgestellt, um Zoll- und behördliche Prüfanforderungen zu erfüllen.
Globale Lieferkapazität:Unterstützt durch ein ausgereiftes Außenhandelslogistiknetzwerk können Produkte schnell und flexibel nach Zeitplan auf die globalen Pharmamärkte geliefert werden, um eine unterbrechungsfreie Versorgung sicherzustellen.
Unsere Vorteile
Stabile Kapazität und Lagerbestand
Große-Produktionslinien garantieren eine konstante Produktion. Für die schnelle Lieferung dringender Bestellungen, kurze Lieferzeiten und eine langfristige strategische Zusammenarbeit sind regelmäßige Spezifikationen auf Lager.
Hohe-Qualitätssicherung
Jede Charge wird nach pharmazeutischen-Standards hergestellt und erst nach strengen Tests freigegeben. Reinheit, Verunreinigungen und Stabilität übertreffen den Branchendurchschnitt und verringern so die Risiken bei der Formulierungsentwicklung.
Umfassende Außenhandels- und Compliance-Unterstützung
Mit umfassender Exporterfahrung stellen wir vollständige Dokumentation, Compliance-Materialien, Echtheitszertifikate und Spektren zur Verfügung, um Sie bei der Registrierung, Einreichung und Zollabfertigung für eine effiziente, sichere und konforme Beschaffung zu unterstützen.
Kosten-Effektivität und langfristige-Partnerschaft
Die Optimierung von Massenproduktion und Lieferkette sorgt für nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit. Großbestellungen von Tamoxifen-Citrat-Pulver werden unterstützt, um Kosten zu senken und eine langfristige Win-Win-Zusammenarbeit zu erreichen.
FAQ
Beliebte label: Tamoxifen-Citrat-Pulver, Antiöstrogen
