Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) ist ein synthetisches, langwirkendes Vasopressin-Analogon mit der chemischen Kennung CAS 14636-12-5. Es ist ein wichtiger Rohstoff für die Intensivpflege bei schwerer Lebererkrankung, akuten Blutungen und Schock. Mit der erteilten FDA-Zulassung für Terlipressin ist es der weltweit erste und einzige zugelassene Wirkstoff zur raschen Verschlechterung der Nierenfunktion beim hepatorenalen Syndrom. Es spielt eine unersetzliche Rolle bei der Reduzierung des Pfortaderdrucks, der Kontrolle akuter Blutungen, der Umkehrung von Nierenversagen und der Verbesserung der Überlebensraten bei kritisch kranken Patienten.
Technische Spezifikationen
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Produktname |
Terlipressin FDA |
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Synonyme |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin FDA-Zulassung, Terlipressin Pulver |
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Merkmal |
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver |
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CAS-Nummer |
14636-12-5 |
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Test |
Größer als oder gleich 99 % (HPLC, unterliegt dem Echtheitszertifikat) |
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Formel |
C52H74N16O15S2 |
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Paket |
Technisches Paket |
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Lagerung |
Bei -25 bis -15 Grad lagern |
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Struktur |
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Als professioneller pharmazeutischer Rohstofflieferant arbeiten wir mit einer Reihe von GMP-, FDA- und CEP-zertifizierten Partnerfabriken zusammen. Mit stabiler Produktionskapazität, strenger Qualitätskontrolle und globalen Compliance-Services bieten wir Komplettlösungen für die Versorgung mit Terlipressin-Pulver für weltweit agierende Pharmaunternehmen, Hersteller von Notfallmedikamenten und Forschungseinrichtungen. Wir halten ein Gleichgewicht zwischen Qualität und Kosten aufrecht, um Kunden dabei zu helfen, Forschung und Entwicklung, Registrierung und Kommerzialisierung effizient voranzutreiben.
Produkteigenschaften
Terlipressin API wird durch einen kombinierten Prozess aus Festphasenpeptidsynthese, Flüssigphasenreinigung und Lyophilisierungsveredelung hergestellt. Wir kontrollieren während des gesamten Prozesses streng den Gehalt an Verunreinigungen, Metallionen und Mikroben, um die Reinheit und Stabilität des Terlipressin-Pulvers von der Quelle sicherzustellen. Das Produkt ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver mit ausgezeichneter Wasserlöslichkeit, schneller Rekonstitution und ohne sichtbare Fremdstoffe, das sich hervorragend für die Herstellung von Injektionen, lyophilisierten Pulverinjektionen und anderen Notfallpräparaten eignet.
Kerndaten zur Qualitätskontrolle: Stabile HPLC-Reinheit größer oder gleich 99,0 %, Gesamtverunreinigungen kleiner oder gleich 1,0 %, maximale Einzelverunreinigung kleiner oder gleich 0,5 %; Feuchtigkeit kleiner oder gleich 5,0 %, Acetat 5,0 %–11,0 %, Peptidgehalt größer oder gleich 80 %; Endotoxin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API ist ein hochselektiver Agonist für Vasopressin-V1-Rezeptoren. Es setzt in vivo langsam Lysin-Vasopressin frei, mit einer milden und lang anhaltenden Wirkung. Klinische Daten zeigen, dass bei akuten Ösophagusvarizenblutungen die Erfolgsquote bei der Blutstillung 85–90 % beträgt. In Kombination mit Albumin bei hepatorenalem Syndrom beträgt die Umkehrungsrate der Nierenfunktion 29,1 % und liegt damit deutlich über den 15,8 % der Placebogruppe (p=0.012), was das Risiko einer Dialyseabhängigkeit und eines Todes erheblich verringern kann. Es hat eine Halbwertszeit von etwa 40 Minuten bis 4 Stunden und unterstützt intermittierende intravenöse Bolusgaben oder kontinuierliche Infusionen. Es eignet sich für Notfallszenarien wie Intensivstationen, Notaufnahmen, gastroenterologische Abteilungen und Operationssäle.
Terlipressin-Pulver hat eine gleichmäßige Partikelgröße und eine gute Fließfähigkeit mit einem D90-Wert von weniger als oder gleich 30 μm. Es kann schnell zu einer klaren Injektionslösung verarbeitet werden, wodurch die Produktionseffizienz verbessert wird. Stabilitätsdaten: 24 Monate lang stabil bei 2–8 Grad in einem versiegelten und lichtgeschützten Zustand gelagert; Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur bis zu 4 Stunden stabil und erfüllt damit die weltweiten Anforderungen an die Lagerung und den Transport in der Kühlkette.
Hinsichtlich der Sicherheit ist Terlipressin API insgesamt gut verträglich. Zu den Nebenwirkungen zählen hauptsächlich leichter bis mittelschwerer erhöhter Blutdruck, Bauchschmerzen und Übelkeit mit geringer und kontrollierbarer Inzidenz. Bei indikations- und dosierungsgerechter Anwendung überwiegen die Vorteile bei weitem die Risiken ischämischer Ereignisse und Atemwegsrisiken, was es zu einem zuverlässigen Rohstoff für Medikamente der ersten Wahl in der Intensivpflege macht.
Vollständige-Zyklische Qualitätskontrolle und Compliance-Sicherung
Vollständiges-Management der Rückverfolgbarkeit der Kette
Wir implementieren ein vollständiges Prozessrückverfolgbarkeitsmanagement für Terlipressin API von den Ausgangsmaterialien über die Synthese, Reinigung, Lyophilisierung, Zerkleinerung, Abfüllung und Verpackung bis hin zur Inspektion des fertigen Produkts. Jeder Charge Terlipressin-Pulver wird eine eindeutige Chargennummer zugewiesen, wobei vollständige Produktions- und Testdaten gespeichert werden, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Prüfung und erneute Tests ermöglicht. Jede Lieferung wird mit vollständigen Registrierungsdokumenten geliefert, einschließlich COA, HNMR, LC-MS, HPLC-Chromatogrammen, elementaren Verunreinigungen, mikrobiologischen Daten und Stabilitätsberichten, die die Registrierung und Audits im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung von Terlipressin perfekt unterstützen.
Strenge Standards im Einklang mit internationalen Normen
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) entspricht strikt den ICH Q7-, USP-, EP- und CP-Standards. Wir führen umfassende Tests durch, darunter HPLC-Reinheit, GC-Restlösungsmittel, elementare Verunreinigungen, Endotoxin, Sterilität und Peptidgehalt. Qualitätsindikatoren sind vollständig auf die FDA-Anforderungen abgestimmt und können direkt für die Entwicklung von Terlipressin-Präparaten im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung verwendet werden, um den Produkten den Eintritt in wichtige Pharmamärkte wie die Vereinigten Staaten, Europa, Japan, Südkorea und Südostasien zu erleichtern.
Kontinuierliche Prozess- und Qualitätsoptimierung
Unterstützt durch die kontinuierliche technologische Weiterentwicklung unserer Partnerfabriken optimieren wir ständig den Synthese- und Reinigungsprozess von Terlipressin API. Während wir die Reinheit und Stabilität verbessern, optimieren wir die Terlipressin-Kosten und die Liefereffizienz. Wir haben ein komplettes System für die Handhabung von Abweichungen, die Änderungskontrolle und die jährliche Qualitätsprüfung eingerichtet, um eine gleichbleibende und stabile Qualität jeder Charge Terlipressin-Pulver sicherzustellen und unseren Kunden langfristig zuverlässige Rohstoffunterstützung zu bieten.
Anwendungsszenarien
Notfallbehandlung des Hepatorenalen Syndroms (HRS)
Terlipressin API ist der Kernindikationsrohstoff, der ausdrücklich im Rahmen der FDA-Zulassung für Terlipressin zur raschen Verschlechterung der Nierenfunktion beim hepatorenalen Syndrom zugelassen wurde. Es kann die Nierenperfusion verbessern, die glomeruläre Filtrationsrate erhöhen, Nierenversagen umkehren, den Kreatininspiegel senken und den Dialysebedarf verringern und so wertvolle Zeit für eine Lebertransplantation gewinnen.
Akute Ösophagusvarizenblutung
Terlipressin kann die Splanchnikus-Blutgefäße verengen und den Pfortaderdruck senken, um eine durch Leberzirrhose verursachte akute Varizenrupturblutung schnell zu kontrollieren. Die effektive Hämostaserate über 24-Stunden liegt bei über 85 %, was es zu einem von globalen Richtlinien empfohlenen Rohstoff der ersten Wahl für den Notfall macht.
Kritischer Schock und perioperative Unterstützung
Terlipressin-verwandte Arzneimittel können bei Noradrenalin-resistentem septischem Schock eingesetzt werden, um den mittleren arteriellen Druck zu erhöhen und die Gewebedurchblutung zu verbessern. Es wird auch zur Notfallbehandlung von postoperativen Blutungen, hartnäckigem Aszites und gynäkologischen Blutungen eingesetzt und verbessert so die Erfolgsquote bei der Behandlung kritischer Patienten.
Innovative Arzneimittelforschung und -standardreferenz
Terlipressin API kann als Referenzstandard zur Unterstützung der Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik, des Formulierungsscreenings und der Festlegung von Qualitätsstandards verwendet werden. Es wird auch in der Forschung und Entwicklung von langwirksamen Peptiden, Prodrugs und zielgerichteten Präparaten eingesetzt und erweitert so den Anwendungsbereich in der Intensivpflege.
Verpackung und Transport
Terlipressin-Pulver ist vakuumversiegelt in pharmazeutischen{{1}lyophilisierten Fläschchen oder Aluminiumfolienbeuteln mit Trockenmitteln und Lichtschutz. Die Außenverpackung ist feuchtigkeits-{2}beständig und oxidationsbeständig-, um eine stabile Lagerung und einen stabilen Transport zu gewährleisten. Standardspezifikationen: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Kundenspezifische Terlipressin-Verpackungen werden unterstützt.
Der gesamte Prozess wird unter Kühlketten- und Lichtschutzbedingungen bei 2–8 Grad mit Echtzeit-Temperaturüberwachung transportiert. Der Inlandsvertrieb wird von professionellen Pharmalogistikern abgewickelt; Der internationale Transport entspricht den UN- und IATA-Vorschriften und bietet Luft-, See- und internationale Expressdienste mit vollständiger Sendungsverfolgung und effizienter Zollabfertigung, um eine pünktliche und sichere Lieferung an Kunden weltweit zu gewährleisten.
Unsere Vorteile
Konforme Qualität und Unterstützung bei der FDA-Registrierung
Die Produkte werden in GMP/FDA/CEP-zertifizierten Partnerfabriken hergestellt. Die Reinheit des Terlipressin-API beträgt mindestens 99,0 % und die Indikatoren erfüllen vollständig die FDA-Zulassungsanforderungen für Terlipressin. Wir stellen vollständige Registrierungsunterlagen zur Verfügung, damit die Präparate schnell genehmigt werden können.
Stabile Produktionskapazität und Lagerbestandsgarantie
Wir haben langfristige Verträge mit führenden Peptidproduktionsstandorten. Terlipressin auf Lager ermöglicht eine schnelle Reaktion auf dringende Bestellungen. Forschungs- und Entwicklungsversuchsbestellungen beginnen bei 100 mg und die kommerzielle Produktion unterstützt die Massenbeschaffung von Terlipressin in großem Maßstab, ohne den Forschungs- und Entwicklungs- und Produktionsfortschritt zu verzögern.
Transparenter und angemessener Terlipressin-Preis
Großserienfertigung und eine stabile Lieferkette sorgen für ein hohes Kostenergebnis. Der Preis ist offen und transparent und es gibt keine versteckten Kosten, was den Kunden hilft, die Kosten effektiv zu kontrollieren.
Ausgereifter globaler Export und Dienstleistungen
Wir verfügen über komplette Systeme für Zollanmeldung, Inspektion, Logistik und Dokumentation mit konformem Vertrieb in mehr als 60 Länder weltweit. Wir bieten 7×12 Stunden mehrsprachigen Support, technische Unterstützung und einen schnellen Kundendienst für ein sorgenfreies Erlebnis.
Flexible Anpassungsdienste
Wir bieten maßgeschneiderte Terlipressin-Dienstleistungen mit einstellbarer Reinheit, Partikelgröße, Feuchtigkeitsgehalt, Verpackungsspezifikationen und mehr, um spezielle Vorbereitungs- und F&E-Anforderungen zu erfüllen.
FAQ
Beliebte label: Terlipressin FDA, Urogenitalsystem
