HK Neopharm Limited ist einer der zuverlässigsten Hersteller und Lieferanten von Etelcalcetidhydrochlorid in China und zeichnet sich durch hochwertige Produkte und einen guten Preis aus. Bitte seien Sie versichert, dass Sie hier Etelcalcetidhydrochlorid auf Lager kaufen und ein Angebot von unserer Fabrik einholen können. Kundenspezifische Bestellungen sind willkommen.
Etelcalcetidhydrochlorid, auch bekannt als CAS 1334237-71-6, ist eine neue Generation langwirksamer calcimimetischer Peptid-API, die als starker Agonist des Calcium--Sensing-Rezeptors (CaSR) dient. Es ist der Hauptrohstoff für die klinische Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Dieses Produkt kann den Nebenschilddrüsen-Kalzium-Sensing-Rezeptor allosterisch aktivieren und die Synthese und Sekretion von Parathormon (PTH) schnell und wirksam hemmen, ohne die schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen, die bei oralen Calcimimetika üblich sind. Es verfügt über eine höhere PTH-Compliance-Rate und eine bessere Patienten-Compliance, was es zu einem sicheren und effizienten High-End-Peptid-Rohstoff im Bereich der endokrinen Behandlung der Nephrologie macht.
Technische Spezifikationen
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Produktname |
Etelcalcetidhydrochlorid |
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Synonyme |
Etelcalcetidhydrochlorid-Injektion |
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Eigenschaften |
Farblose klare Flüssigkeit |
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CAS-Nummer |
1334237-71-6 |
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Test |
Größer als oder gleich 99,0 % (HPLC, unterliegt dem Echtheitszertifikat) |
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Formel |
C38H73N21O10S2 • xHCl, 4 Kleiner als oder gleich x Größer als oder gleich 5 |
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Paket |
Technisches Paket |
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Lagerung |
Bei 2-8 Grad lagern |
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Struktur |
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Dieses Produkt wird in großem Maßstab mithilfe der Festphasen-Peptidsynthesetechnologie hergestellt, wobei während des gesamten Prozesses die internationalen Qualitätskontrollstandards GMP und ICH vollständig eingehalten werden. Es zeichnet sich durch hohe Reinheit, kontrollierbare Verunreinigungen und eine hervorragende Chargenkonsistenz aus. Es kann direkt in der Entwicklung injizierbarer Präparate, der Prozessskalierung-, in klinischen Studien und in der kommerziellen Produktion eingesetzt werden und bietet eine stabile und konforme Rohstoffunterstützung für globale Nephrologie-Pharmaunternehmen, CDMO-Plattformen und Forschungseinrichtungen.
Produktmerkmale
Als intravenöses -spezifisches Calcimimetikum kann Etelcalcetidhydrochlorid spezifisch das CaSR der Nebenschilddrüse aktivieren und das PTH innerhalb von 30 Minuten schnell senken, mit lang anhaltender und stabiler Wirkung, ohne dass eine tägliche orale Verabreichung erforderlich ist; Es besteht kein Risiko eines anfänglichen PTH-Anstiegs und es kann Störungen des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels erheblich korrigieren, wobei die PTH-Compliance-Rate höher ist als bei herkömmlichen oralen Medikamenten.
Hervorragende Sicherheit, höhere Verträglichkeit: Es treten fast keine schweren Magen-Darm-Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die Häufigkeit von Nebenwirkungen beträgt nur 3–4 %, was die langfristige Behandlungstoleranz von Dialysepatienten erheblich verbessert. Das Ziel ist spezifisch, hat nur geringe Auswirkungen auf andere Gewebe des gesamten Körpers und die mütterlichen und kardiovaskulären Risiken sind kontrollierbar.
Ausgereifter Peptidprozess, stabile und zuverlässige Qualität: Durch den Einsatz der Festphasen-Peptidsynthese + des mehrstufigen Reinigungsprozesses werden wichtige Verunreinigungen, Restlösungsmittel und mikrobielle Grenzwerte im Rahmen der internationalen Pharmakopöe streng kontrolliert. Die Kristallform sowie die physikalischen und chemischen Eigenschaften sind stabil und die Abweichung von Reinheit und Wirksamkeit zwischen den Chargen ist minimal und erfüllt die Anforderungen einer industriellen kontinuierlichen Produktion.
Anpassbar an Injektionspräparate, vollständige Registrierungsunterstützung: Speziell für die intravenöse Injektion entwickelt, weist es eine gute Löslichkeit und Kompatibilitätsstabilität auf und passt sich an klinische Standardspezifikationen wie 0,5 ml:2,5 mg, 1 ml:5 mg, 2 ml:10 mg an. Ausgestattet mit vollständigem COA, Strukturbestätigung und Stabilitätsdaten unterstützt es die Registrierung und Konsistenzbewertung von in- und ausländischen Präparaten.
Vollständige-Qualitätskontrolle und gleichbleibende Qualität
Qualität ist die zentrale Wettbewerbsstärke unseres Etelcalcetidhydrochlorids. Wir haben ein vollständig rückverfolgbares Qualitätskontrollsystem vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt aufgebaut, um die Konformität und Sicherheit der API vollständig zu gewährleisten:
- Strenge Zugangskontrolle zu Rohstoffen: Wir wählen synthetische Aminosäuren in pharmazeutischer-Qualität aus, alle Lieferanten verfügen über GMP-Qualifikationen und erst nach einer vollständigen Eingangskontrolle können sie in die Produktion aufgenommen werden.
- Kontrolle des Produktionsprozesses: Die Produktion erfolgt in einer Reinraumwerkstatt mit 10.000 {2}Ebenen, mit präziser Kontrolle der Reaktions-, Reinigungs-, Lyophilisierungs- und Unterverpackungsparameter sowie Online-Überwachung in Echtzeit, um Chargenschwankungen zu eliminieren.
- Vollständige Inspektion der fertigen Produkte: Durch mehrere Tests wie HPLC, MS, Sterilität und Endotoxin stellen wir Charge für Charge ein Echtheitszertifikat aus, um sicherzustellen, dass der Inhalt, die zugehörigen Substanzen, Eigenschaften usw. den EP/USP-Standards entsprechen.
- Lagerungs- und Transportgarantie: Kühlkettenlagerung und -transport bei 2–8 Grad, mit lichtdichter, versiegelter Verpackung, Echtzeitüberwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit während des gesamten Prozesses, um Zersetzung und Verschmutzung zu verhindern und die Stabilität der Produktaktivität aufrechtzuerhalten.
- Kontinuierliche Qualitätsoptimierung: Wir führen regelmäßig Stabilitätsuntersuchungen und Prozessüberprüfungen durch und aktualisieren den Qualitätskontrollplan dynamisch, um eine langfristig stabile Versorgung sicherzustellen.
Anwendungsszenarien
Als Hauptrohstoff für die SHPT-Behandlung wird Etelcalcetidhydrochlorid häufig in den Bereichen pharmazeutische Forschung und Entwicklung, klinische Produktion und wissenschaftliche Forschung eingesetzt:
Herstellung von SHPT-Präparaten für Dialysepatienten
Als Hauptrohstoff für die großtechnische Produktion intravenöser Injektionen eignet es sich für erwachsene Hämodialysepatienten, da es PTH wirksam hemmt und Komplikationen wie renale Osteodystrophie und Gefäßverkalkung verhindert.
Forschung und Entwicklung und Registrierung von Generika
Indem wir uns an internationalen Originalforschungsstandards orientieren, stellen wir hochreine Rohstoffe und vollständige Registrierungsdaten bereit und helfen Pharmaunternehmen dabei, den Forschungs- und Entwicklungszyklus zu verkürzen, Registrierungsrisiken zu reduzieren und die Einführung von Generika zu beschleunigen.
Pharmakologische Forschung zur Nephrologie:
Als Werkzeugverbindung wird es für Grundlagenforschung wie die Regulierung der Nebenschilddrüsenfunktion, den Kalzium- und Phosphorstoffwechselmechanismus und das Screening neuer Arzneimittel verwendet und bietet wissenschaftliche Forschungsunterstützung für den Bereich der Nephrologie und Endokrinologie.
CDMO/CRO-Kooperation
Wir unterstützen die vollständige Spezifikationsversorgung von Milligramm bis Kilogramm und bieten maßgeschneiderte Reinigungs-, Test- und Prozessentwicklungsdienste an, die sich an F&E-Pilottests, Pilotmaßstäblichkeit- und kommerzielle Produktion anpassen.
Verpackung und Transport
Um die stabile Qualität des Produkts während des gesamten Lagerungs- und Transportprozesses zu gewährleisten, setzen wir strikt auf standardisierte Verpackungs- und Logistiklösungen um:
Professionelle versiegelte Verpackung:Die innere Schicht ist ein steriler medizinischer Aluminiumfolienbeutel, die äußere Schicht ist ein druck{0}beständiges und feuchtigkeitsbeständiges Hartfässer/Fläschchen mit eingebautem-Trockenmittel, licht-{3}dicht, versiegelt und auslaufsicher- und isoliert effektiv Sauerstoff, Feuchtigkeit und mikrobielle Verschmutzung.
Flexible Bereitstellung mehrerer Spezifikationen:Wir bieten Milligramm-Verpackungen in wissenschaftlicher Forschungsqualität und Kilogramm-Verpackungen in Industriequalität an, die bei Bedarf individuell angepasst werden können.
Auf der Verpackung sind deutlich der Produktname, die Chargennummer, die Lagerbedingungen und das Verfallsdatum angegeben, was den weltweiten Compliance-Anforderungen für pharmazeutische Rohstoffe entspricht.
Garantie der Kühlkettenlogistik:Der gesamte Transport wird auf eine Temperatur von 2 bis 8 Grad kontrolliert, ist mit einem Echtzeit-Rückverfolgbarkeitssystem für Temperatur und Luftfeuchtigkeit ausgestattet und verwendet eine stoßfeste Pufferverpackung, wobei hohe Temperaturen und starkes Licht vermieden werden, um sicherzustellen, dass die Produktqualität bei der Lieferung nicht beeinträchtigt wird. Wir haben genug.
Etelcalcetidhydrochlorid ist auf Lager, um eine schnelle Lieferung zu unterstützen und Massenbestellungen von Etelcalcetidhydrochlorid entgegenzunehmen, um den Lieferbedarf von Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen zu decken.
Unsere Vorteile
1. GMP-konforme Produktion, nachvollziehbare Qualität
Der gesamte Prozess folgt den GMP- und ICH Q7-Standards, wir haben ein vollständiges System zur Rückverfolgbarkeit der Qualität eingerichtet, das Produkt erfüllt die Anforderungen der internationalen Pharmakopöe und wir können einen vollständigen Satz unterstützender Registrierungsdokumente bereitstellen.
2. Führende Peptidtechnologie, stabile Reinheit
Wir beherrschen die Kerntechnologie der langwirkenden Peptidsynthese und -reinigung, die Reinheit ist stabil größer oder gleich 99,0 %, die Verunreinigungskontrolle ist streng und die Konsistenz von Charge zu Charge ist ausgezeichnet und erfüllt die Anforderungen von High-End-Präparaten.
3. Große -Produktionskapazität, stabile Versorgung
Wir verfügen über eine ausgereifte Peptidproduktionsbasis, eine Sicherung von Rohstoffen aus zwei Quellen und einen ausreichenden Sicherheitsbestand, sodass wir schnell auf die Beschaffungsanforderungen von Pilotversuchen, Pilotmaßstäben-und Großserien reagieren können, wodurch das Risiko einer Lieferunterbrechung ausgeschlossen wird.
4. Professioneller technischer Service, vollständige-Prozessunterstützung
Wir verfügen über ein professionelles technisches Team für die Vorbereitung und Registrierung von Peptiden, das One-Stop-Services wie Rezeptentwicklung, Prozessoptimierung und Anleitung zu Registrierungsdaten bietet und Kunden dabei hilft, die Projektumsetzung schnell voranzutreiben. Wir bieten auch kostenlose Proben von Etelcalcetidhydrochlorid für Ihren Forschungs- und Entwicklungsversuch an. Wenn Sie Etelcalcetidhydrochlorid kaufen möchten, können wir maßgeschneiderte Etelcalcetidhydrochlorid-Lösungen anbieten, die Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen.
5. Global konforme Lieferung, hervorragendes Preis-Leistungs-Verhältnis
Das Produkt erfüllt die Marktzugangsanforderungen Europas, Amerikas, Japans, Südkoreas und anderer Regionen. Die Produktion in großem Maßstab reduziert effektiv die Kosten und bietet Kunden Rohstofflösungen mit hoher -Kostenleistung.
FAQ
Wenn Sie qualitativ hochwertiges Etelcalcetid-Hydrochlorid, Etelcalcetid-Hydrochlorid-Injektion oder Etelcalcetid-Rohstoff beziehen möchten, können Sie sich jederzeit an uns wenden, um ein genaues Produktangebot, technischen Support und maßgeschneiderte CAS 1334237-716-Kooperationslösungen zu erhalten!
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